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复杂问题简单化:曼哈特软件帮你把握GMP认证最新动态

通过 Manhattan Staff,
Simplify complex problems: Manhattan software helps you grasp the latest developments in GMP certification

药品GMP (Good Manufacture Practice of Medical Products)即《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

大力推行药品GMP认证,是提高药品生产质量水平的重要措施,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。

药品GMP要求企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。为对接国际先进标准,2011年3月1日起施行了新版药品GMP,这对医药企业生产的软件和硬件提出了更高的要求。

软件方面,强调构建实用、有效的质量管理体系,以加强对药品生产关键环节的控制和管理,并要求全面提升药品生产质量管理人员的素质,进而明确职责;硬件方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准,如细化了无菌药品生产的洁净度级别,并增强了对生产环境中的悬浮微粒及浮游菌等表面微生物的在线监测。同时,从设计和安装、维护和使用、清洁及校准等方面对厂房的设施设备作出具体规定。

实施新版药品GMP有利于促进我国医药产业升级和增强我国药品生产企业的国际竞争力,却也有不少医药企业体会到认证之路的艰难。新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落实需要企业投入一定资金进行技术改造,以及需要对员工进行培训以全面提升员工素质等。这些棘手难题往往令不少医药企业无从着手,从而成为其通过药品GMP认证的障碍。

为助力医药企业解决药品GMP认证难题,曼哈特WMS软件产品更新紧随全球医药行业监管政策,满足医药客户GMP认证的要求。 

曼哈特软件深耕多年,凭借丰富的行业经验及出色的专业服务在供应链及全渠道商业领域建立了良好的声誉。在医药行业,曾与中国医药集团、上海医药集团、云南白药集团、英国联合博姿(Alliance Boots)、美国麦克森医药(Mckesson Empowering Healthcare)以及哈佛药物集团(The Harvard Drug Group)进行过深入合作,帮助改善供应链、布局全渠道、优化仓库管理系统等,从而提高市场竞争力。国药集团有限公司Song Jun表示:“作为国药集团的长期合作伙伴,曼哈特软件一流的商业解决方案帮助我们强化了供应链,使我们能够更贴近客户并使业务持续发展。曼哈特软件的技术也将帮助我们在加强竞争和增加市场份额方面领先一步。”

曼哈特软件为客户提供专业的供应链管理方案,同时满足GMS认证的相关要求,既反映了曼哈特软件作为行业领导者的实力,其持续的产品研发投入和在医药行业经验积累为客户提供全面服务的决心。

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